药品生产企业监测方案

一、各药品生产企业必须严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》、《关于加强中药饮片监督管理的通知》、《xx市药品生产经营两打两建专项行动实施方案》和《关于加强药品生产质量监管工作的实施意见》的要求，切实加强购进原辅料和生产的药品质量检验工作，认真落实购进批批检验制度和成品批批全项检验规定。原料药、制剂生产企业原则上不得委托检验。中药饮片生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备（薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成全项检验的，必须委托有资质的检验机构检验，未经全项检验的药品不得出厂销售。

二、各药品生产企业必须按照国家标准进行二氧化硫残留物检测。不按照规定标准进行检验的中药材、中药饮片不得用于销售。

三、各企业要强化内部管理和人员培训，尤其要加强检验人员的培训工作，不断提高检验人员的检验操作技能要健全完善企业原辅料、中间产品及成品检验制度和检验操作规程，在检验中要严格按国家药品标准的规定和检验操作规程进行检验，建立真实、完整、规范的原始检验记录及设施设备使用记录。并加强对照品、对照药材的管理。销售产品必须附有真实的检验报告书。

四、中药饮片生产企业必须配备与所生产品种相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员：

检验室应设置理化室、仪器室、标本室、留样室等，总面积不小于xxx㎡。

应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、箱式电阻炉、紫外荧光灯等仪器设备，具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等项目的检验条件和能力。检验人员不得少于x名，应具有中药学或相关专业职高或中专以上学历，具有中药材、中药饮片检验理论知识和实际操作技能。检验员不得兼任其他岗位的职务。

五、各区县局、市局稽查分局、机关相关科室要结合各自工作实际，进一步落实责任，强化措施，加强督导，将中药饮片是否按规定进行全项检验作为目前中药饮片监管的重点工作，加大整治力度，凡是原料药、成品不能按规定进行全项检验又不委托药品检验所进行检验出厂销售的，一律按假药论处凡是检验设施设备、人员达不到要求的，一律责令停业进行整改凡是整改不到位的，一律按照企业检验条件和能力，核减生产品种，直至建议省局吊销《药品生产许可证》凡是发现伪造检验报告书的，一律按《药品管理法》的规定从重查处，情节严重的，建议省局吊销《药品生产许可证》。

六、加强工作督查。市局要加强药品生产企业检验工作的督查和指导。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正，并向地方政府通报存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪对相关人员追究责任。