什么叫终端灭菌

终端灭菌是指:生产过程要求不严格，等产品出来后，在包装前的终端进行灭菌的工艺。

终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截流验证。主要分四个方面:一是过滤器微生物截流研究。二是过滤器析出物研究。三是过滤器兼容性研究。四是过滤器产品起泡点研究。

终端灭菌标志着药物填充过程的结束，药物及原包装材料的敏感程度影响着最终的灭菌效果，企业需重视这一过程，尤其是对于预充注射器来说。本文梳理了在产品和灭菌方法方面企业必须考虑的相关要求，以及如何有效地规避风险。

在对液体药品进行终端灭菌时，需要考虑的因素有很多。为确保剂量的准确性及注射过程的顺利进行，在进行热处理时，应避免对药品及其包装造成任何性质的影响。由于药物、包装材料和物理因素之间复杂的相互作用，预充式注射器的终端灭菌对产品和灭菌过程的要求非常高，这给制药企业带来了诸多挑战。