起始物料定义

起始物料是指用于生产某种原料药(API)并成为该原料药结构重要结构组成部分的一种原料、中间体或原料药。其来源可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品，或是企业自己生产的物质。

选择的基本原则：

1）应是原料药的重要结构组成片段，反应试剂与溶剂不属于起始原料。

2）原料药生产厂应对起始原料的杂质（包括残留溶剂与重金属等毒性杂质）全面而准确的了解，在此基础上采用适当的分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。

3）起始原料应有稳定的、能满足原料药大规模生产的商业化来源，必要时应符合GMP生产的有关要求，并配合各级药监部门做好原料药的GMP现场检查工作。

4）起始原料供应商应有完善的生产与质量控制体系，并与原料药生产厂有良好的沟通与协作关系，保证能始终按照统一的要求生产符合要求的起始原料，如其工艺或过程控制有变化，应及时告知原料药生产厂，以便及时进行必要的变更研究与申报。