藥品出廠檢驗的流程

藥品檢驗工作程序及流程

1、註冊檢驗：省所業務室辦理。需提供（1）省局註冊檢驗通知書（原件）及資料條形碼封面（2）註冊申報資料①新藥臨牀前：提供全套申報資料或藥學研究資料、藥理毒理研究資料②新藥生產前：提供相關的藥學研究資料③已有國家標準藥品：提供相關的藥學研究資料④藥品補充申請：根據不同的申請事項要求，提供相關的申報資料。（3）三倍量檢驗用樣品（4）檢驗所需對照品、標準品。

2、委託檢驗：各所業務室辦理。需提供（1）單位介紹信（註明檢驗目的）（2）檢驗標準（3）三倍量檢驗用樣品（4）檢驗所需對照品、標準品。

3、監督抽驗：各所業務室辦理。各級食品藥品監督管理部門履行的監督抽驗任務。需提供（1）“抽樣記錄及憑證”（2）三倍量檢驗用樣品（根據檢驗目的及項目）。

4、複驗仲裁：各所監督辦辦理。需提供（1）複驗申請表（蓋公章）（2）法人授權委託書（3）原檢驗機構檢驗報告書（4）經辦人身份證複印件。