生物藥品有哪些規定

2018年2月1日起施行的《生物製品批簽發管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第39號），每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗資料和樣品的真實性。