醫療器械標準管理辦法2021

第一條　為促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程式釋出，在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

第三條　在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。

第四條　醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。

對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。

對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。

第五條　醫療器械標準按照其規範物件分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

第六條　國家食品藥品監督管理總局依法編制醫療器械標準規劃，建立醫療器械標準管理工作制度，健全醫療器械標準管理體系。

第七條　鼓勵企業、社會團體、教育科研機構及個人廣泛參與醫療器械標準制修訂工作，並對醫療器械標準執行情況進行監督。

第八條　鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和採用國際醫療器械標準。

第九條　國家食品藥品監督管理總局對在醫療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關規定給予表揚和獎勵。

醫療器械標準管理辦法按照其規範物件分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。

國家食品藥品監督管理總局依法編制醫療器械標準規劃，建立醫療器械標準管理工作制度，健全醫療器械標準管理體系。

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條　國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

第四條　縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

第五條　醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

分享