capa制定的原则
- 心理
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原则1:规范偏差报告描述,语言简洁规范,避免长篇赘述
原则2:紧急处理措施分条填写
原则3:偏差调查报告按要素开展,记录每个要素的开展过程,每个要素调查后,均应有阶段性的调查结论。调查结束后,进行信息汇总分析,明确导致偏差发生的直接原因和根本原因
原则4:风险评估开展应全面系统,至少应包括风险范围的判定、受影响物料或产品的处置、后续生产质量控制风险评估等方面
原则5:纠正预防措施中增加的人员措施的,应附上培训记录证明措施实施
原则6:涉及维护保养,需明确时限,并有记录维护保养活动的开展
原则7:能够通过照片记录异常情况的,需拍照附到偏差报告中
原则8:偏差调查结束后,偏差发生部门应及时通报给相关岗位,以便引起大家的重视,减少同类问题的再次发生。
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