藥事質控管理五個要素

第一要素：人員。人員是生產質量管理工作中最重要的因素。

第二要素：設備。設備的完好性是設備管理的重點。

第三要素：物料。物料的管理直接影響着藥品生產的進度、質量和成本，是GMP的主要內容。

第四要素：工藝。生產工藝是指導藥品生產和保證產品質量的關鍵技術。

第五要素：環境。藥品生產環境分室外環境和潔淨生產區，室外環境只要是做到周圍無塵土、無不良氣味，就基本能保證潔淨生產區不受影響，因此，潔淨生產區應是環境管理的重要內容。