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製藥企業abc證分別是什麼

製藥企業abc證分別是什麼

製藥企業abc證分別是什麼

製藥企業a證:a代表自行生產的藥品上市許可持有人,批文擁有者和生產企業相同。從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。

製藥企業b證:b代表委託生產的藥品上市許可持有人。b證製藥企業和藥品生產的企業不同,自身不從事藥品生產,需要進行委託生產。上市許可持有人(MAH)也應當按照規定申請辦理製藥企業b證。

製藥企業c證:c證代表接受藥品批文擁有者(即藥品上市許可持有人)的委託,生產該品種藥品的企業。生產企業無論有沒有取得a證,在接受委託生產活動時,需要取得c證,a證無法代替。

標籤: ABC 製藥 企業
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