![gmp规范对设备的要求是什么]( "gmp规范对设备的要求是什么")
- gmp对设备的要求除了设备应符合生产工艺的要求外，更重要的是设备应能防止交叉污染而不能影响产品质量，便于清洁和维护，布局设计能使产生差错的危险降至最低限度。在制药企业设备的设计与安装是要符合药品生产及工艺的要求，与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽可能不...
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![gmp文件包括哪些文件]( "gmp文件包括哪些文件")
- gmp文件包括：质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及原始记录等。gmp一般适用制药行业，他对生产过程严格要求，从原辅材料的采购、包装材料的使用灭菌、生产区域的管控、对用水和灭菌处理、密闭空间的灭菌、洁净室的灭菌都有严格的要求，实施gmp的目就是为了保证产品质量，...
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![gmp车间的基本知识]( "gmp车间的基本知识")
- GMP车间关键知识点GMP车间重点知识点(完好版)GMP车间重点知识点，GMP车间重点知识点干净区:需要对环境中尘粒与微生物数目进行控制的房间，其建筑构造、装备！GMP车间是一种良好管理风格的车间。GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范.！...
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![药品gmp证书含金量]( "药品gmp证书含金量")
- 含金量高。说简单一点欧盟GMP认证是通往欧洲市场的大门，如果没有它，我们就无法在欧盟进行任何的销售。匈牙利国家药品审批监管机构向我们的国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发了欧盟的GMP证书，这意味着我们生产的疫苗符合欧盟标准，并允许应急使用。这也是中国历史上...
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![奶粉gmp认证什么意思]( "奶粉gmp认证什么意思")
- GMP认证指的是《药品生产质量管理规范》认证。它是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准，新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品生产企业，必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，而且，药品生...
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![gmp良好的行为规范的五条基本要求]( "gmp良好的行为规范的五条基本要求")
- 是人、机器、物料、方法、环境。gmp是一个良好的操作规范，一般适用于制药企业和食品行业，制药企业为生产符合药品标准和药品规范必须对企业人员进行培训，对产品设备做好安全操作，维护保养，对原辅材料加强管理，按规章制度文件进行操作，生产场所的整个环境必须符合法规要求。GMP的...
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![glp与gmp有什么区别]( "glp与gmp有什么区别")
- “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好生产规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文的意思是“良好实验室规范”。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记...
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![gmp级试剂是什么意思]( "gmp级试剂是什么意思")
- gmp级试剂意思是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。...
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![什么是GMP]( "什么是GMP")
- GMP是良好操作规范，它是一种特别注重在产品生产加工全过程中实施对产品安全与卫生的管理体系，也是一套贯穿于生产全程的措施、方法和技术要求。GMP，即goodmanufacturingpractices，中文译为良好生产规范。GMP是一个由流程，程序和文档组成的系统，可确保根据设定的质量标准始终如...
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![GMP指的是什么]( "GMP指的是什么")
- GMP，全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可...
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![世界上第一部gmp诞生于哪一年]( "世界上第一部gmp诞生于哪一年")
- 诞生于1963年。 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP， GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改，在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效。1967年世界卫生组织 (the World Health Organization，WHO)在出版的《国际药典》(1...
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![GMP标准是什么啊]( "GMP标准是什么啊")
- GMP标准是《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错...
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![gmp三防是指]( "gmp三防是指")
- 实施GMP目的是防污染、防混淆、防人为差错。污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称...
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![GMP是指什么]( "GMP是指什么")
- GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国...
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![gmp确认包括哪些内容]( "gmp确认包括哪些内容")
- GMP确认的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。...
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![gmp车间弱电施工标准]( "gmp车间弱电施工标准")
- 各系统的施工方法及工艺标准执行下列标准规范和要求：《金属线槽配线安装工艺标准》（313-1998）《钢管敷设工艺标准》（305-1998）《安全防范工程程序要求》（GB-T75-94）《民用闭路监视电视系统工程技术规范》（GB50198-94）《建筑电气安装分项工程施工工艺标准》（533-1996）《高层民用建筑...
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![gmp仓库是什么意思]( "gmp仓库是什么意思")
- 首先讲一下gmp，它是生产质量管理规范或良好作业规范，优良质量标准，他的全称是GoodManufacturingPractices。那么gmp仓库就是运用一gmp管理规范，作业规范，质量标准，进行全方位的管理仓库，主要是作用在仓库的物料入库方面，物料存储方面，，物料发放方面，物料回收方面等。...
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![GMP认证是什么]( "GMP认证是什么")
- GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP认证要求制...
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![GMP物料供应商档案包括哪些内容]( "GMP物料供应商档案包括哪些内容")
- 通常情况下，较为规范的企业单位，会设置GMP物料供应商信息的建档资料，以全面把握业务往来客户的信息资料一般包括但不限于：供应商全称，营业执照及税务登记证等证照上所显示的基础资料信息，与企业往来的起始日期，是否曾经变更企业信息，业务来往联系人及联系方式（确认是否已更新），与本...
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![gmp的四大核心目的是]( "gmp的四大核心目的是")
- gmp四大核心目的是指1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开...
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![gmp中操作规程的概念是什么]( "gmp中操作规程的概念是什么")
- gmp中操作规程的概念是制定操作规程确保质量受权人和其他人员的干扰。gmp一般适用于食品药品企业，他具有时效性，是与时俱进不断改善和发展的，gmp对药品、食品、医疗产品生产质量管理要求很严，要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输等形成一套可操作的规范，才能确保...
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![gmp药品质量管理规范]( "gmp药品质量管理规范")
- GMP，是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。每家药品生产企业，必须在各剂型生产线上，严格遵守、执行的法规。国家药品监督管理局对药品的研发、中药材的种植、药品的临床试验、药品生产、药品经营、医院自行制剂等环节，都制定和颁布、并严格执行的各种《质量管理规范》。一...
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![gmp六大系统是指哪六种]( "gmp六大系统是指哪六种")
- 美国FDA将GMP分为六大系统，分别为：佰QualitySystem质量系统Facilities&EquipmentSystem设施和设备系统MaterialsSystem物料系统ProductionSystem生产系统度Packaging&LabellingSystem贴签和包装系统LaboratoryControlsSystem实验室系统...
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![辐照灭菌符合gmp规范吗]( "辐照灭菌符合gmp规范吗")
- 辐照灭菌不符合gmp规范。辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁。...
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![gmp几年认证一次]( "gmp几年认证一次")
- 你好！五年认证一次。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书...
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